一、目的：规范医疗器械临床试验立项申请程序，便于相关申办方、合同研究组织以及研究者操作实施。
二、范围：适用于所有本院临床试验机构开展的医疗器械临床试验。
三、规程：
1.申办方需向机构办公室提交委托研究的委托函，并携带试验相关资料（见附件1）与机构办公室接洽，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（以下简称PI）。
2. PI 了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《医疗器械临床试验立项申请表》、 《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于 5 个工作日内送交至机构办公室。
3.机构办公室立项后，PI 提交《寿光综合医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至临床试验伦理委员会办公室。
4经伦理委员会审查通过后并发放伦理批件。
5.申办方、临床试验机构和 PI 共同拟定并签署试验协议。申办方向药品监督管理部门进行临床试验项目备案后，机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方按协议规定支付首笔研究经费。
6.申办方（或CRO）负责召开临床试验培训启动会，提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室，并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由PI对参加试验人员进行试验分工授权。
7.试验正式启动。
注：
1）如有疑问请积极联系本机构办公室（0536-5225267）和伦理委员会办公室（0536-5220823）。
2）试验进行中，申办方（或CRO）有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作，并按时递交监查记录。
3）试验结束后，机构质控员对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查，合格后方可撕表。
四、附件
1.附件1：立项申请资料清单
2.附件2：伦理审查资料清单
附件1
立项申请资料清单
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序号 |
资料名称 |
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1 |
临床试验项目委托书 |
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2 |
国家/省市相关部门批件 |
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3 |
临床试验方案（注明版本号/日期） |
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4 |
研究者手册（注明版本号/日期） |
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5 |
知情同意书文本（注明版本号/日期） |
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6 |
病例报告表文本（注明版本号/日期） |
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7 |
招募参与者和向其宣传的程序性文件及发布形式（注明版本号/日期） |
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8 |
临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据等） |
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9 |
参与者日记卡 |
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10 |
适用的技术要求标准 |
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11 |
基于产品技术要求的产品检验报告 |
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12 |
申办方及CRO（若有）资质文件 |
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13 |
监查员授权书及资质文件 |
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14 |
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 |
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15 |
申办者及CRO（若有）保证所提供资料真实性的声明 |
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16 |
其他临床试验机构伦理审查批件 |
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17 |
临床试验参与者保险相关材料 |
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18 |
其他 |
注：纸质版材料应以黑色快劳夹形式提交，并分别标注出每部分的内容，不同内容的材料之间有分隔页，其中3-7项需盖公章，如为多页材料请加盖骑缝章；电子版材料应与纸质版一致（PDF格式），可通过u盘、移动硬盘等形式提交。
附录2
伦理审查资料清单
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序号 |
资料名称 |
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1 |
临床试验方案（注明版本号/日期） |
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2 |
研究者手册（注明版本号/日期） |
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3 |
知情同意书文本和其他提供给参与者的书面材料（注明版本号/日期） |
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4 |
招募参与者和向其宣传的程序性文件及发布形式（注明版本号/日期） |
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5 |
病例报告表文本（注明版本号/日期） |
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6 |
基于产品技术要求的产品检验报告 |
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7 |
临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据等） |
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8 |
研究者简历、专业、特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 |
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9 |
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
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10 |
研究所涉及的相关机构的合法资质证明 |
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11 |
研究经费来源说明 |
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12 |
生物样本、信息数据的来源证明 |
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13 |
科学性论证意见 |
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14 |
利益冲突申明（研究者） |
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15 |
研究成果发布形式说明 |
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16 |
研究材料诚信承诺书 |
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17 |
与伦理审查相关的其他文件 |
注：提交形式同附件1.